醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理指南

發(fā)布時間：2023-12-18 16:21:23　人氣：0

摘要：【第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)】開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品

【第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)】

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。需要注意的是，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)不需要生產(chǎn)許可證，有營業(yè)執(zhí)照就行。
辦理材料：
1、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》；
2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；
3、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；
4、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷或職稱證明復印件；
6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表；
7、生產(chǎn)場地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復印件（生產(chǎn)場地證明文件的規(guī)劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；
8、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
9、質(zhì)量手冊和程序文件目錄；
10、工藝流程圖。

【第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)】

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，首先通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁（http://www.nmpa.gov.cn/）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入并按提示在網(wǎng)上提交以下資料后再打印書面資料(一式兩份)到省政府政務服務中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口現(xiàn)場申請：

辦理條件：
1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；
2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；
3、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；
4、企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力；
5、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

【特別提示】開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
（1）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；
（2）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期

有效期為五年。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫(yī)療器械一二三類怎么劃分的

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，醫(yī)療器械分為3大類：
第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如聽診器、紗布繃帶、手術衣、手術帽等。
第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如體溫計、血壓計、助聽器、針灸針等，醫(yī)用口罩也屬于第二類。
第三類具有較高風險，植入人體，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器等。

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