根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，為進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外）（以下簡稱消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)）衛(wèi)生行政許可工作，特制定本工作規(guī)范。

一、新建、擴(kuò)建、改建的辦理程序

（一）申報(bào)

申請(qǐng)單位到市衛(wèi)生監(jiān)督所受理發(fā)證科（以下簡稱受理發(fā)證科）領(lǐng)取或在網(wǎng)站下載《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查申請(qǐng)單》（附件1），按規(guī)定填寫后與相關(guān)材料一并提交或快遞至受理發(fā)證科。受理發(fā)證科在2個(gè)工作日內(nèi)將《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查申請(qǐng)單》和相關(guān)材料移交至市衛(wèi)生監(jiān)督所傳染病監(jiān)督科（以下簡稱傳染病監(jiān)督科）并填寫《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料移交記錄表》（附件6）。

（二）預(yù)防性衛(wèi)生審查

傳染病監(jiān)督科自接到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行預(yù)防性衛(wèi)生審查。

1.選址和設(shè)計(jì)預(yù)防性衛(wèi)生審查

傳染病監(jiān)督科負(fù)責(zé)人指派兩名以上的執(zhí)法人員到申請(qǐng)單位現(xiàn)場，按相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)其選址和設(shè)計(jì)進(jìn)行預(yù)防性衛(wèi)生審查。審查完成后，由經(jīng)辦執(zhí)法人員制作書面的預(yù)防性衛(wèi)生審查意見，對(duì)選址和設(shè)計(jì)符合衛(wèi)生規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求的，制作《建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查認(rèn)可書》，并在確認(rèn)的設(shè)計(jì)圖紙上簽名（一式兩份）；對(duì)不符合要求的，提出整改意見。對(duì)執(zhí)法人員的預(yù)防性衛(wèi)生審查意見，科室負(fù)責(zé)人審核同意后對(duì)選址和設(shè)計(jì)符合衛(wèi)生規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求的申請(qǐng)單位，由傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查認(rèn)可書》（附件2）及一份已確認(rèn)圖紙；對(duì)不符合要求的申請(qǐng)單位，傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》及將申請(qǐng)資料交還申請(qǐng)單位。申請(qǐng)單位整改完成后，重新提出預(yù)防性衛(wèi)生審查申請(qǐng)。

2.竣工驗(yàn)收衛(wèi)生審查

申請(qǐng)單位向受理發(fā)證科提交或快遞《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核申請(qǐng)表》（附件3）與相關(guān)材料，受理發(fā)證科在2個(gè)工作日內(nèi)將《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核申請(qǐng)表》和相關(guān)材料移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料移交記錄表》。傳染病監(jiān)督科接到申請(qǐng)單位的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生審查申請(qǐng)后，由科室負(fù)責(zé)人制定驗(yàn)收計(jì)劃報(bào)所長，所長根據(jù)具體情況安排竣工驗(yàn)收的具體日期，并指派兩名以上執(zhí)法人員帶上相關(guān)資料按照國家相關(guān)規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場審核工作指引》（附件7）對(duì)申請(qǐng)單位現(xiàn)場進(jìn)行竣工驗(yàn)收并制作《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表》（附件4）?？⒐を?yàn)收結(jié)束后，由經(jīng)辦執(zhí)法人員制作書面的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生審查意見。對(duì)執(zhí)法人員的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生審查意見，科室負(fù)責(zé)人審核同意后報(bào)所長審批，對(duì)驗(yàn)收合格的申請(qǐng)單位，由傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收認(rèn)可書》（附件5）；對(duì)驗(yàn)收不合格的申請(qǐng)單位，由傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》。申請(qǐng)單位整改完成后，重新申請(qǐng)驗(yàn)收。

對(duì)未經(jīng)選址和設(shè)計(jì)預(yù)防性衛(wèi)生審查但工程已基本竣工的申請(qǐng)單位，可直接按竣工驗(yàn)收衛(wèi)生審查程序辦理。

（三）受理

對(duì)已取得《建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收認(rèn)可書》的申請(qǐng)單位，登錄省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)網(wǎng)站按要求提交相關(guān)材料進(jìn)行申請(qǐng)。受理發(fā)證科接到申請(qǐng)后，在1個(gè)工作日內(nèi)打印受理材料并移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料移交記錄表》（附件6）。

（四）審核

傳染病監(jiān)督科自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)作出審核意見后呈所領(lǐng)導(dǎo)審批。

（五）審批

所長自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出審批意見后交還傳染病監(jiān)督科，傳染病監(jiān)督科錄入審批意見后將受理材料移交受理發(fā)證科。

（六）發(fā)證

對(duì)符合要求的申請(qǐng)單位，受理發(fā)證科應(yīng)在所長審批之日起2個(gè)工作日內(nèi)制作《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并通知申請(qǐng)人前來領(lǐng)取《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（可快遞）；對(duì)不符合要求的申請(qǐng)單位，受理發(fā)證科發(fā)給《不予行政許可決定書》，書面告知不予許可的理由。

二、衛(wèi)生許可證延續(xù)的辦理程序

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期為四年，申請(qǐng)單位須在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個(gè)工作日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。

（一）申報(bào)

申請(qǐng)單位到受理發(fā)證科領(lǐng)取《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核申請(qǐng)表》（附件3）（可在衛(wèi)生監(jiān)督所網(wǎng)站下載），按規(guī)定填寫后與相關(guān)材料一并提交至受理發(fā)證科（可通過快遞提交）。受理發(fā)證科在2個(gè)工作日內(nèi)將《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核申請(qǐng)表》（附件3）和相關(guān)材料移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料移交記錄表》（附件6）。

（二）現(xiàn)場審查

由傳染病監(jiān)督科負(fù)責(zé)人指派兩名以上的執(zhí)法人員到現(xiàn)場按照國家相關(guān)規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場審核工作指引》（附件7）對(duì)廠區(qū)環(huán)境與布局、生產(chǎn)條件和過程、原材料和消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量、衛(wèi)生設(shè)施、衛(wèi)生制度、體檢情況、培訓(xùn)情況等進(jìn)行監(jiān)督檢查，并制作相應(yīng)的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表》（附件4），對(duì)符合衛(wèi)生要求的，簽署書面審查意見后連同有關(guān)材料報(bào)科室負(fù)責(zé)人審核；不符合衛(wèi)生要求的，應(yīng)現(xiàn)場制作《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》，并限期整改；需實(shí)施行政處罰的，應(yīng)制作現(xiàn)場檢查筆錄和做好相關(guān)的取證工作，并按相應(yīng)衛(wèi)生行政處罰權(quán)限處理。

（三）受理

對(duì)已取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表》（附件4）的申請(qǐng)單位，登錄省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)網(wǎng)站按要求提交相關(guān)材料進(jìn)行申請(qǐng)。受理發(fā)證科接到申請(qǐng)后，在1個(gè)工作日內(nèi)打印受理材料移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料移交記錄表》（附件6）。

（四）審核

傳染病監(jiān)督科自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)作出審核意見后呈所長審批。

（五）審批

所長自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出審批意見后交還傳染病監(jiān)督科，傳染病監(jiān)督科錄入審批意見后將受理材料移交至受理發(fā)證科。

（六）發(fā)證

對(duì)符合要求的申請(qǐng)單位，受理發(fā)證科應(yīng)在所長審批之日起2個(gè)工作日內(nèi)制作《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并通知申請(qǐng)人前來領(lǐng)取《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（可快遞）；對(duì)不符合要求的申請(qǐng)單位，受理發(fā)證科發(fā)給《不予行政許可決定書》，書面告知不予許可的理由。

三、衛(wèi)生許可證變更的辦理程序

（一）受理

申請(qǐng)單位登錄省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)網(wǎng)站）按要求提交相關(guān)材料進(jìn)行申請(qǐng)。受理發(fā)證科接到申請(qǐng)后，在1個(gè)工作日內(nèi)打印受理材料移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料移交記錄表》（附件6）。

（二）現(xiàn)場核實(shí)

對(duì)于申請(qǐng)更正注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址路名路牌的，由傳染病監(jiān)督科負(fù)責(zé)人指派兩名以上的執(zhí)法人員到現(xiàn)場核實(shí)（對(duì)于申請(qǐng)變更公司名稱、法定代表人的，不必現(xiàn)場核實(shí)）。

（三）審核

傳染病監(jiān)督科自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出審核意見后呈所長審批。

（四）審批

所長自受理之日起7個(gè)工作日內(nèi)作出審批意見后交還傳染病監(jiān)督科，傳染病監(jiān)督科錄入審批意見后將受理材料移交至受理發(fā)證科。

（五）發(fā)證

對(duì)符合要求的申請(qǐng)單位，受理發(fā)證科應(yīng)在所長審批之日起2個(gè)工作日內(nèi)制作《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并通知申請(qǐng)人前來領(lǐng)取《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（可快遞）；對(duì)不符合要求的申請(qǐng)單位，受理發(fā)證科發(fā)給《不予行政許可決定書》，書面告知不予許可的理由。

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