從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：

1. （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證或新版營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

2. （二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

3. （三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4. （四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；?

5. （五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6. （六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7. （七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8. （八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9. （九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

   （十）其他證明材料。
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1. 1.經(jīng)營(yíng)辦公及倉儲(chǔ)場(chǎng)地診斷與評(píng)估

2. 2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立

3. 3.二類經(jīng)營(yíng)備案與三類經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)資料撰寫、申請(qǐng)與跟蹤

4. 4.二類經(jīng)營(yíng)備案與三類經(jīng)營(yíng)許可證變更資料撰寫、申請(qǐng)與跟蹤

5. 5.三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)（到期換證）資料撰寫、申請(qǐng)與跟蹤

6. 6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系模擬審核

7. 7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

8. 8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

9. 9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

10. 10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)咨詢服務(wù)

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