從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法下述申報資料（第八項除外）。

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◆?營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證或新版營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

◆?法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

◆?組織機構與部門設置說明；

◆?經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；?

◆?經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；

◆?經(jīng)營設施、設備目錄；

◆?經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

◆?計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（建議使用）；

◆?經(jīng)辦人授權證明；

◆?其他證明材料。